2015版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)修訂的關(guān)鍵點(diǎn)之一就是用系統(tǒng)的方法應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，而不僅是質(zhì)量管理體系中的一個(gè)單獨(dú)條款。在2008版的ISO 9001《質(zhì)量管理體系要求》中，預(yù)防措施作為單獨(dú)的條款，而2015版整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都要考慮風(fēng)險(xiǎn)。
        通過基于風(fēng)險(xiǎn)的方法，組織積極地尋求改進(jìn)機(jī)會，而不是單純地響應(yīng)、預(yù)防或減少不期望的影響來進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。基于風(fēng)險(xiǎn)的方法而建立的質(zhì)量管理體系，預(yù)防措施是自然而然的行為。
        在ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》引言中引入了基于風(fēng)險(xiǎn)的方法的概念。風(fēng)險(xiǎn)是針對預(yù)期結(jié)果的不確定性的影響，ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)運(yùn)用了基于風(fēng)險(xiǎn)的方法這一理論，而新版標(biāo)準(zhǔn)將基于風(fēng)險(xiǎn)的方法更加明確，并將其融入了質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)的要求中。組織可選擇制定比標(biāo)準(zhǔn)中要求的更加全面的基于風(fēng)險(xiǎn)的方法，ISO 31000《風(fēng)險(xiǎn)管理 —原則和指南》提供了適用于特定組織環(huán)境的規(guī)范的風(fēng)險(xiǎn)管理指南。
        質(zhì)量管理體系的各個(gè)過程在組織實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)方面的風(fēng)險(xiǎn)水平并非是一致的，過程、產(chǎn)品、服務(wù)或體系的不符合因組織而異。對于一些組織而言，交付不合格的產(chǎn)品和服務(wù)的后果可能只是造成顧客輕微的不便；而對于其他組織，這樣做的影響可能是深遠(yuǎn)和致命的。因此，“基于風(fēng)險(xiǎn)的方法”意味著在建立質(zhì)量管理體系及其組成過程和活動時(shí)，定性（根據(jù)組織環(huán)境，定量地）地考慮風(fēng)險(xiǎn)。
        在ISO 9001:2015 《質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語》 給出了有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的定義。風(fēng)險(xiǎn)是針對預(yù)期結(jié)果的不確定性的影響。 對偏離預(yù)期的影響，可以是正面或負(fù)面的，不確定性是缺乏關(guān)于事件、后果或可能性的了解。風(fēng)險(xiǎn)通常被形容為潛在“事件”和“后果”，或二者的結(jié)合。風(fēng)險(xiǎn)通常被表述為某個(gè)事件（包括環(huán)境變化）的后果及其發(fā)生“可能性”的組合。術(shù)語“風(fēng)險(xiǎn)”有時(shí)僅用于負(fù)面后果的可能性。
        為什么使用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法
        1. 通過考慮組織的風(fēng)險(xiǎn)，增加了實(shí)現(xiàn)規(guī)定目標(biāo)的可能性。
        2. 基于風(fēng)險(xiǎn)的方法可導(dǎo)致:建立牢固全面的知識庫；營造積極的改進(jìn)文化；確保產(chǎn)品、服務(wù)持續(xù)合格；增強(qiáng)顧客滿意。
        3. 成功的企業(yè)自覺地采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法。
        質(zhì)量管理體系的目的是獲得合格產(chǎn)品、服務(wù)以及實(shí)現(xiàn)顧客滿意。在ISO 9001:2015中，用下列條款運(yùn)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法。
        組織的環(huán)境： 求組織確定影響其目標(biāo)的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。
        領(lǐng)導(dǎo)作用：要求最高管理者承諾確保實(shí)施第4章的內(nèi)容。
        策劃：要求組織采取行動識別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會。
        運(yùn)作：要求組織在實(shí)施過程中關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會。
        績效評價(jià)： 要求組織監(jiān)視、測量、評價(jià)機(jī)會和風(fēng)險(xiǎn)。
        改進(jìn)：要求組織通過響應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)中的變化而改進(jìn)（因?yàn)橛酗L(fēng)險(xiǎn)，需要改進(jìn)，而不僅是采取糾正措施進(jìn)行改進(jìn)）。

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