為做好新冠肺炎疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展工作，支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，針對(duì)企業(yè)不熟悉防疫物資出口政策等實(shí)際問(wèn)題，市場(chǎng)監(jiān)管總局認(rèn)證監(jiān)督管理司發(fā)布，現(xiàn)就口罩等防疫用品出口美國(guó)的相關(guān)準(zhǔn)入要求信息指南，供企業(yè)參考。
        FDA驗(yàn)廠（QSR820），又稱21CFR820，是美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫(xiě)，因其位于美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)（Codeof Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美國(guó)（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷(xiāo)往美國(guó)的外國(guó)（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國(guó)上市之前必須遵守、上市之后隨時(shí)可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說(shuō)的FDA工廠檢查（醫(yī)療器械）。
        美國(guó)FDA認(rèn)證對(duì)口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求
        （一）口罩
        美國(guó)對(duì)醫(yī)用口罩和防護(hù)口罩同樣區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個(gè)人防護(hù)口罩則由美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。
        1. 醫(yī)用口罩
        醫(yī)用口罩需通過(guò)FDA注冊(cè)，企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請(qǐng)并提交相關(guān)材料。此外還有兩種可選途徑：
        （1）已經(jīng)獲得NIOSH注冊(cè)的N95口罩，在產(chǎn)品生物學(xué)測(cè)試、阻燃測(cè)試和血液穿透測(cè)試通過(guò)的情況下，可以豁免產(chǎn)品上市登記（510K），直接進(jìn)行FDA工廠注冊(cè)和醫(yī)療器械列名。
        （2）如果獲得持有510K的制造商的授權(quán)，可以作為其代工廠使用其510K批準(zhǔn)號(hào)進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和器械列名。
        2. 個(gè)人防護(hù)口罩
        防護(hù)口罩需通過(guò)NIOSH注冊(cè)，企業(yè)直接在NIOSH官網(wǎng)申請(qǐng)。
        （二）防護(hù)服
        對(duì)醫(yī)用防護(hù)服和個(gè)人防護(hù)服的管理也類(lèi)似于口罩的管理方式，其中醫(yī)用防護(hù)服由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個(gè)人防護(hù)服由美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。企業(yè)直接在FDA或NIOSH進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)。

       如果企業(yè)想做驗(yàn)廠輔導(dǎo)，不妨考慮一下創(chuàng)思維驗(yàn)廠網(wǎng)，創(chuàng)思維驗(yàn)廠網(wǎng)是專(zhuān)業(yè)的驗(yàn)廠咨詢、認(rèn)證輔導(dǎo)公司，已經(jīng)為全國(guó)各地上萬(wàn)家企業(yè)服務(wù)過(guò)，在全國(guó)多處設(shè)有辦事處，會(huì)就近安排老師進(jìn)場(chǎng)輔導(dǎo)，我們的輔導(dǎo)原則是幫助企業(yè)通過(guò)驗(yàn)廠，一切以合同條款為準(zhǔn)，不亂收費(fèi)，并盡可能為企業(yè)節(jié)約成本，通過(guò)后付款！