FDA醫(yī)療器械驗(yàn)廠中哪些最常見的問題解答：

1. CAPA程序 

原因描述：關(guān)于糾正與預(yù)防的程序，并沒有（或不充分）建立。

FDA在法規(guī)CRF 820.100（a）明確到：每一位生產(chǎn)制造商都應(yīng)該建立與維持實(shí)施糾正與預(yù)防的程序。

CAPA記錄是反映質(zhì)量體系好壞的最佳晴雨表，當(dāng)被驗(yàn)廠時，通常會被審核員第一檢查，當(dāng)CAPA記錄出現(xiàn)問題也通常意味著該質(zhì)量體系運(yùn)作能力不佳。

以下是一些常見的CPAP實(shí)施不佳的表現(xiàn)：

* 文件控制并沒有完整（或缺乏）記錄所有CAPA事件以及其結(jié)果；

* 沒有遵循工廠SOP去建立CAPA相關(guān)記錄（或無法提供證據(jù)證明所有程序都遵循）；

* 關(guān)于根本原因的決定非常草率；

* 缺乏或過多CAPA記錄；

2.  采購程序 

原因描述：對采購或其他方式接收貨物與服務(wù)的程序沒有（或不充分）建立。

CRF 820.50提及到：每一位生產(chǎn)制造商應(yīng)該建立與維持相關(guān)程序，以確保采購或其他方式接收到貨物與服務(wù)符合規(guī)定的要求。

供應(yīng)商管理在目前醫(yī)療行業(yè)越來越重視。對于一個工廠來說，向外界購買原材料甚至將整個生產(chǎn)工作外包給第三方供應(yīng)商，是非常常見的。當(dāng)將一個全新的、獨(dú)立的供應(yīng)商加入你的運(yùn)作當(dāng)中時，用你的評判標(biāo)準(zhǔn)去確保供應(yīng)商的質(zhì)量以及合規(guī)性就顯得尤為重要。

3.  MDR程序 

原因描述：MDR程序并沒有更新/維持/實(shí)施。

此項(xiàng)程序全稱為：medical device reporting，根據(jù)CRF 803.17解釋如下：

當(dāng)你是用戶設(shè)施/進(jìn)口者/生產(chǎn)制造商時，你必須用以下方式去更新、維持或?qū)嵤?/span>MDR程序：

（a）內(nèi)部系統(tǒng)的規(guī)定：

*及時有效地識別，溝通和評估可能符合MDR要求的事件;

*確定事件何時符合本報(bào)告程序的標(biāo)準(zhǔn)化審核流程或操作步驟; 和

*及時將完整的醫(yī)療器械報(bào)告?zhèn)魉徒o制造商或FDA，或在必要時兩者均需要。

（b）文件和記錄保存要求：

*評估的信息，以確定事件是否可報(bào)告；

*所有需要提交給生產(chǎn)制造商和/或FDA的醫(yī)療器械報(bào)告和信息；

*為準(zhǔn)備提交年度報(bào)告而評估的任何信息; 和

*確保FDA能及時跟進(jìn)和檢測到信息的系統(tǒng)。

關(guān)于MDR程序，估計(jì)很多國內(nèi)的廠家都沒有意識到。一來MDR描述是在803, 而非在820；二來部分廠家因?yàn)楫a(chǎn)品根本不在美國銷售，就以為不需要。希望各位明白，FDA對于上市后產(chǎn)品監(jiān)管極為看重（目前歐盟也逐漸向其靠攏），不論產(chǎn)品是否在美國銷售，MDR程序也是包含在體系的審核項(xiàng)目內(nèi)，所以MDR程序都是需要建立的哦。

4.  客戶投訴程序 

原因描述：關(guān)于正式指定的接收、審核與評估客戶投訴程序沒有（或不充分）建立。

根據(jù)CRF 820.198（a）規(guī)定：每一位生產(chǎn)制造商都應(yīng)該有客戶投訴檔案，需要建立并運(yùn)行已被正式指定的接受、審核和評估客戶投訴程序

FDA要求對于不良事件要在30天內(nèi)報(bào)告，除非是發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性對病人群體的嚴(yán)重傷害，則需要在5天內(nèi)反饋。這點(diǎn)與歐盟MDR要求的：沒有造成死亡或嚴(yán)重不良事故的不良事件需在15天內(nèi)報(bào)道是不同的，進(jìn)行多體系合并的生產(chǎn)制造商需要注意了。

                                 

5.  產(chǎn)品確認(rèn)程序 

原因描述：此過程的結(jié)果無法被后續(xù)抽檢驗(yàn)證和其測試無法（或不充分）根據(jù)已經(jīng)建立的步驟確認(rèn)。

根據(jù)CRF 820.75（a）部分，如果過程的結(jié)果無法通過后續(xù)的檢查和測試得到充分驗(yàn)證，則該過程應(yīng)得到高度保證的驗(yàn)證，并按照既定程序予以批準(zhǔn)。驗(yàn)證活動和結(jié)果，包括批準(zhǔn)驗(yàn)證的個人簽名與日期，以及在適當(dāng)情況下驗(yàn)證的主要設(shè)備，均應(yīng)記錄在案。

同時，根據(jù)820.75（b）的要求，每個制造商均應(yīng)建立并運(yùn)行相關(guān)程序，通過監(jiān)測和控制確認(rèn)過程中的主要參數(shù)以確保繼續(xù)滿足規(guī)定的要求。

以上兩點(diǎn)都對設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)提出了明確要求，這意味生產(chǎn)制造商需要確保過程是可以重復(fù)的，可以確保每一批次產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量是恒定的。

 6.  不合格產(chǎn)品控制程序 

原因描述：尚未建立（或不充分）程序來控制不合格產(chǎn)品。

根據(jù)CRF 820.90（a），每個制造商應(yīng)建立并運(yùn)行控制不合格產(chǎn)品的程序。程序應(yīng)涉及不合格產(chǎn)品的識別，記錄，評估，隔離和處置。不合格評估應(yīng)包括是否需要調(diào)查并通知負(fù)責(zé)不合格的人員或組織的決定。評估和任何調(diào)查都應(yīng)記錄在案。

這意味著所有產(chǎn)品的生產(chǎn)都必須符合DMR的規(guī)格描述，一旦超出了DMR規(guī)格要求都意味是不合格產(chǎn)品。這邊指的是有許多不合格品控制程序?qū)懙牟怀浞只虿煌耆Ｒ话銇碚f廠商對于不合格品的隔離和處置會比較忽略，有時候往往和合格品混在一起或是沒有清楚的標(biāo)示。

7.  管理評審程序 

原因描述：關(guān)于管理評審的程序沒有建立（或不充分）。

CRF820.22指出：每個生產(chǎn)制造商都應(yīng)建立管理評審程序并進(jìn)行此類審核，以確保質(zhì)量體系符合要求并確保質(zhì)量體系的有效性。

小編相信關(guān)于管理評審的程序，對于大陸的生產(chǎn)制造商來說，特別是同時運(yùn)行多體系的，均是問題不大。但要注意的是，切記要形成相關(guān)記錄，建立管理評審檔案，以應(yīng)對FDA抽查哦。畢竟對于質(zhì)量體系來說，沒有記錄，就等同于沒有發(fā)生。

8.  CAPA程序 

原因描述：CAPA相關(guān)的活動和/或結(jié)果沒有（或不充分）記錄。

根據(jù)820.100(b)，所有與本章節(jié)相關(guān)的活動，包括其結(jié)果，都應(yīng)該被記錄。

這點(diǎn)與第一大點(diǎn)有所差異，主要特指沒有完整記錄相關(guān)CAPA活動。不論是FDA/CE檢查，CAPA都是重中之重，各位生產(chǎn)制造商，哪怕是臨陣抱佛腳都好，都一定要妥善完成CAPA記錄啊。