ISO13485認證咨詢
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ISO13485認證必須要的文件
2018-08-10
ISO13485認證必須要的文件:1.文件控制程序（4.2.3）；2.記錄控制程序（4.2.4）；3.培訓（6.2.2注）；4.基礎設施維護；工作環(huán)境（6.4）；5.風險管理（7.1）；6.產(chǎn)品要求（7.2.2）；7.設計和開發(fā)程序（7.3.1）；8.采購程序（7.4.1）；9.生產(chǎn)和服務提供的控制10.計算機軟件確認...[查看詳細]
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ISO13485認證風險管理的要求
2018-08-10
ISO13485認證風險管理的要求:1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定:1.1產(chǎn)品的預期用途和使用應規(guī)定產(chǎn)品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應考慮的因素包括與安全性有關的特征是否已知。1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產(chǎn)品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝...[查看詳細]
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ISO13485認證申請所需資料
2018-08-10
申請醫(yī)療器械質(zhì)量認證應向認證機構報送以下材料：申請方授權代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書、質(zhì)量體系認證申請書；申請單位營業(yè)執(zhí)照或注冊證明文件(復印件)；申請單位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標準；申請方聲明執(zhí)行的標準；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(復印件)；產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結，產(chǎn)品生產(chǎn)流程...[查看詳細]
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ISO13485認證流程
2017-08-02
ISO13485認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復評認證等，具體如下：一、初次認證1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。2、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應的...[查看詳細]
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ISO13485認認證條件申請條件有哪些？有哪些注意事項？
2017-08-02
關于醫(yī)療器械質(zhì)量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調(diào)整2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認證過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求...[查看詳細]
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ISO13485標準有哪些變化？有哪些注意事項？
2017-08-02
ISO13485認證是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。這從新標準的標題看出來，ISO13485：2003國際標準的名稱是：“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。新標準特別強調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)...[查看詳細]
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ISO13485認證適用對象有哪些？有哪些注意事項？
2017-08-02
ISO13485是一項針對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國際標準，適用于涉及醫(yī)療器械的設計、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務的組織。該標準主要適用于以下類型的產(chǎn)品和服務：1.醫(yī)療器械制造商：包括生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，無論是生產(chǎn)整體設備還是醫(yī)療器械的零部件、附件等。2.醫(yī)療器械供應商：包括向醫(yī)療器械制造商提供材料、零部件、技術支持等的企...[查看詳細]
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ISO13485新特點
2017-08-02
標準名稱ISO13485：2003新標準是獨立的標準新標準的名稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。新標準1.1總則"指出："本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非...[查看詳細]
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ISO13485認證介紹，ISO13485認證發(fā)展歷程及審核意義
2017-08-02
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系”由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。ISO13485認證簡介ISO...[查看詳細]
