ISO13485認證咨詢
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ISO13485認證必須要的文件
2018-08-10
ISO13485認證必須要的文件:1.文件控制程序（4.2.3）；2.記錄控制程序（4.2.4）；3.培訓（6.2.2注）；4.基礎設施維護；工作環境（6.4）；5.風險管理（7.1）；6.產品要求（7.2.2）；7.設計和開發程序（7.3.1）；8.采購程序（7.4.1）；9.生產和服務提供的控制10.計算機軟件確認...[查看詳細]
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ISO13485認證風險管理的要求
2018-08-10
ISO13485認證風險管理的要求:1、產品定性或定量特征的判定:1.1產品的預期用途和使用應規定產品預期在何種環境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。1.2產品中使用的材料／部件應考慮的因素包括與安全性有關的特征是否已知。1.3產品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝...[查看詳細]
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ISO13485認證申請所需資料
2018-08-10
申請醫療器械質量認證應向認證機構報送以下材料：申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；申請單位營業執照或注冊證明文件(復印件)；申請單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件；申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準；申請方聲明執行的標準；醫療器械產品注冊證(復印件)；產品生產全過程情況總結，產品生產流程...[查看詳細]
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ISO13485認證流程
2017-08-02
ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，具體如下：一、初次認證1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理通知書》。2、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。3、現場檢查按環境標志產品保障措施指南的要求和相對應的...[查看詳細]
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ISO13485認認證條件申請條件有哪些？有哪些注意事項？
2017-08-02
關于醫療器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整2004年8月9日國家食品藥品監督管理局發布了第16號局令《醫療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫療器械質量認證過程中貫徹實施醫療器械法規，確保CMD認證符合醫療器械法規要求...[查看詳細]
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ISO13485標準有哪些變化？有哪些注意事項？
2017-08-02
ISO13485認證是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。這從新標準的標題看出來，ISO13485：2003國際標準的名稱是：“醫療器械質量管理體系用于法規的要求”。新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規...[查看詳細]
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ISO13485認證適用對象有哪些？有哪些注意事項？
2017-08-02
ISO13485是一項針對醫療器械質量管理體系的國際標準，適用于涉及醫療器械的設計、開發、生產、銷售和售后服務的組織。該標準主要適用于以下類型的產品和服務：1.醫療器械制造商：包括生產醫療器械的企業，無論是生產整體設備還是醫療器械的零部件、附件等。2.醫療器械供應商：包括向醫療器械制造商提供材料、零部件、技術支持等的企...[查看詳細]
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ISO13485新特點
2017-08-02
標準名稱ISO13485：2003新標準是獨立的標準新標準的名稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。新標準1.1總則"指出："本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。刪減了ISO9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非...[查看詳細]
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ISO13485認證介紹，ISO13485認證發展歷程及審核意義
2017-08-02
ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系”由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。ISO13485認證簡介ISO...[查看詳細]
