2013年1月4日，FDA發(fā)布了針對食品工廠的危害分析和以風險為基礎的預防控制（“HARPC”）法規(guī)提案，該提案是食品安全現(xiàn)代化法案（“FSMA”）要求FDA在一年以前就該發(fā)布的，FDA整整延遲了一年才最終發(fā)布。HARPC是一套針對食品安全問題發(fā)布的新政策，其實是基本復制了HACCP條例。HACCP條例以前只適用于海產(chǎn)和果汁企業(yè)，現(xiàn)在的HARPC條例幾乎適用于其它所有的食品行業(yè)。FDA現(xiàn)在發(fā)布了這項新提案，并希望公眾在2013年5月16日之前給予評論。

HARPC適用于幾乎所有FDA要求注冊的食品工廠，只有少許例外。該HARPC提案不出我們意外，果然看起來和HACCP法規(guī)很像，要求食品工廠建立書面食品安全體系并按體系實施，做好日常記錄。

然而，令人沒有想到的是，提案還要求食品工廠必須建立并實施產(chǎn)品召回體系。這是FDA首次強制要求食品工廠實施某項措施。FSMA賦予了FDA巨大的權利，當FDA要求食品工廠召回不安全產(chǎn)品而工廠并不愿意執(zhí)行時，FDA現(xiàn)在有權利對這些不安全食品進行強制召回。這項要求工廠提前制定召回計劃的政策，體現(xiàn)了FDA想要實施其快速強制召回政策的意愿。

（1）工廠的規(guī)模

（2）FDA對“小型企業(yè)”和“微型企業(yè)”的定義

（3）FDA什么時候發(fā)布最終版本的HARPC法規(guī)。FDA在接下來的120天內(nèi)會接受公眾的評論，120天后，FDA將會發(fā)布最終版本的HARPC法規(guī)。

非“微型企業(yè)”和“小型企業(yè)”必須在最終法規(guī)發(fā)布后的60天開始實施這項政策。現(xiàn)在小型企業(yè)的定義是雇員低于500人的企業(yè)，這些企業(yè)必須在最終法規(guī)發(fā)布后的兩年內(nèi)合規(guī)。現(xiàn)在對微型企業(yè)還沒有明確的定義，但是大約是指年銷售額低于100萬美金的企業(yè)，這些企業(yè)需要在最終法規(guī)發(fā)布后的三年內(nèi)合規(guī)。

根據(jù)情況來看，很有可能大部分企業(yè)都將有2年的時間來符合HARPC的規(guī)定。FDA雖然剛剛發(fā)布了這項提案，但是明智的企業(yè)應該從現(xiàn)在就開始著手準備，避免在合規(guī)截止日時提供不出資料。